식품의약품안전처 고시 제2019-61호

의료기기 기준규격 일부개정고시

1. 개정 이유
현재 1등급 의료기기 중 대다수 품목에 대한 기준규격이 마련되어 있지 않아 1등급 의료기기의 품질 관리에 어려움이 있는 한편, 현행 고시의 품목명 등 인용규정이 일부가 현행화되어 있지 않아 이를 정비할 필요가 있음

2. 주요 내용
가. 1등급 의료기기 기준규격(110종) 신설(안 별표3)
재사용가능내시경주사침(재사용 시 인체감염 방지), 구강용카메라 (해상도 등 제품에 대한 성능기준 마련)등 1등급 의료기기 110종에 대한 기준규격을 신설하여 1등급 의료기기의 안전성과 성능을 확보하고자 함
1) 기구·기계 : 구강용카메라 등 101종
2) 의료용품 : 재사용가능체외고정기구 등 6종
3) 치과재료 : 치과임플란트시술용드릴 등 3종

나. ‘의료용침대’ 관련 기준규격 명확화(안 별표3)
이 고시 제정(‘02년) 당시 ‘당분간’ 유지하기로 했던 매트리스 너비 등 의료용침대 치수 관련 사항을 국민의 체형 변화 등을 감안하여 현실화하고, 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 ‘의료용침대’의 품목명을 ‘수동식의료용침대’로 변경 및 관련 규격 정비를 통해 민원인 등의 혼란을 방지하고자 함

다. 1등급 의료기기 기준규격에 대한 별도 분류체계 마련(안 별표3)
[별표1] 의료용품 및 치과재료, [별표2] 기구·기계 중 1등급 의료기기에 대한 기준규격과 새로이 신설되는 1등급 의료기기 기준규격을 별도로 분류하여 기준규격 관리의 효율성을 높이고자 함
※ (별표1, 46종 ⇒ 39종) 진료용장갑 등 7종 [별표3]으로 이동
※ (별표2, 100종 ⇒ 81종) 수동식의료용침대 등 19종 [별표3]으로 이동
※ (별표3, 신설) 재사용가능내시경주사침 등 110종 신설 및 26종 이동으로 총 136종

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 의료기기법 제19조(기준규격)
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2019.1.30.∼2019.4.1.)
(2) 규제심사 : 규제신설ㆍ강화 1건(2019.7.12.)