제개정고시등

의료기기 재심사에 관한 규정 일부 개정고시
  • 고시번호 제2019-59호
  • 분야 의료기기
  • 분류
  • 제개정일
  • 등록일 2019-07-05
  • 조회수 4971
의료기기 재심사에 관한 규정 일부 개정고시

1. 개정 이유
시판 후 조사에 필요한 증례수를 일률적으로 규정(600명 이상)함에 따라 조사대상자가 부족한 경우에는 재심사 기간 동안 시판 후 조사를 완료하지 못하는 등 문제가 발생하고 있어 이를 개선할 필요가 있음
또한 상위법령 개정에 따라 문서 및 자료 등의 보존기간을 정비할 필요가 있음

2. 주요내용
가. 해당 의료기기의 특성에 따라 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 시판 후 조사에 필요한 증례수를 달리 정할 수 있도록 함(안 제7조)
나. 의료기기법 제8조제3항 신설에 따라, 문서 및 자료 등의 보존기간을 재심사 신청일부터로 함(안 제10조)

3. 참고사항
가. 관계법령 : 해당사항 없음
나. 예산조치 : 해당사항 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : 해당기관 없음
첨부파일
  • 의료기기 재심사에 관한 규정 일부개정 고시.hwp 다운받기 미리보기

부서 의료기기안전평가과

담당자 박성배

전화 043-719-5011

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