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의료기기 재심사에 관한 규정 일부 개정고시
- 고시번호 제2019-59호
- 분야 의료기기
- 분류
- 제개정일
- 등록일 2019-07-05
- 조회수 5107
의료기기 재심사에 관한 규정 일부 개정고시
1. 개정 이유
시판 후 조사에 필요한 증례수를 일률적으로 규정(600명 이상)함에 따라 조사대상자가 부족한 경우에는 재심사 기간 동안 시판 후 조사를 완료하지 못하는 등 문제가 발생하고 있어 이를 개선할 필요가 있음
또한 상위법령 개정에 따라 문서 및 자료 등의 보존기간을 정비할 필요가 있음
2. 주요내용
가. 해당 의료기기의 특성에 따라 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 시판 후 조사에 필요한 증례수를 달리 정할 수 있도록 함(안 제7조)
나. 의료기기법 제8조제3항 신설에 따라, 문서 및 자료 등의 보존기간을 재심사 신청일부터로 함(안 제10조)
3. 참고사항
가. 관계법령 : 해당사항 없음
나. 예산조치 : 해당사항 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : 해당기관 없음
1. 개정 이유
시판 후 조사에 필요한 증례수를 일률적으로 규정(600명 이상)함에 따라 조사대상자가 부족한 경우에는 재심사 기간 동안 시판 후 조사를 완료하지 못하는 등 문제가 발생하고 있어 이를 개선할 필요가 있음
또한 상위법령 개정에 따라 문서 및 자료 등의 보존기간을 정비할 필요가 있음
2. 주요내용
가. 해당 의료기기의 특성에 따라 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 시판 후 조사에 필요한 증례수를 달리 정할 수 있도록 함(안 제7조)
나. 의료기기법 제8조제3항 신설에 따라, 문서 및 자료 등의 보존기간을 재심사 신청일부터로 함(안 제10조)
3. 참고사항
가. 관계법령 : 해당사항 없음
나. 예산조치 : 해당사항 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : 해당기관 없음
부서 의료기기안전평가과
담당자 박성배
전화 043-719-5011
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