제개정고시등

의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부 개정고시
  • 고시번호 제2019-58호
  • 분야 의료기기
  • 분류
  • 제개정일
  • 등록일 2019-07-05
  • 조회수 7524
의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부 개정고시

1. 개정 이유
의료기기 제조업자 및 수입업자가 의료기관(사용자)에 통지하는 안내문에 대한 보고절차와 방법을 이상사례 보고 절차와 분리하여 별도로 마련하고, 소비자 부작용 신고 활성화를 위해 소비자용 신고서식을 정비하는 등 운영상 나타난 미비점을 개선하려는 것임

2. 주요내용
가. 안내문 통지 보고 절차 및 방법 마련(안 제5조2, 별지 1호의2서식)
이상사례 보고와 혼재되어 있는 안내문 통지 절차와 방법을 이상사례 보고와 분리하여 별도로 마련하고, 안내문 통지의 목적에 부합한 보고 항목으로 구성된 별도의 서식을 마련함
나. 자료의 보완 조항 삭제(안 제6조)
?의료기기법? 제43조의4(자료제공의 요청) 신설에 따라 기존에 고시에서 규정하고 있던 ‘자료의 보완’ 관련 내용을 삭제
다. 소비자 이상사례 신고 서식 정비(안 별지2호서식)
소비자 이상사례 신고 활성화를 위해 각 항목별 작성요령을 안내하고 신고사항에 대한 신속한 조치를 위해 의료기기 사용 및 취득시기 등 정보를 추가함

3. 참고사항
가. 관계법령 : 해당사항 없음
나. 예산조치 : 해당사항 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : 해당기관 없음
첨부파일
  • 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부개정 고시.hwp 다운받기 미리보기

부서 의료기기안전평가과

담당자 강세구

전화 043-719-5007

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