제개정고시등

「의약품 분류 기준에 관한 규정」 일부 개정고시 알림
  • 고시번호 제2019-55호
  • 분야
  • 분류 의약품
  • 제개정일
  • 등록일 2019-07-01
  • 조회수 3578
식품의약품안전처 고시 제2019-55호

「약사법」 제2조제9항 및 제10항에 따른 「의약품 분류 기준에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2015-81호, 2015.11.11.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2019년 7월 1일

ㅇ 개정이유
의약품 제조(수입)업체의 의약품 분류(전문/일반) 변경절차와 관련하여 동 고시에 따른 별도의 분류 변경 신청 없이 '의약품 품목허가(신고)사항 변경신청'으로 일원화하여 업체의 부담을 줄이고, 민원 처리의 효율성을 제고하고자 함

ㅇ 주요내용
전문의약품 또는 일반의약품으로 허가를 받거나 신고한 자의 의약품 분류신청서 제출 의무를 삭제함
첨부파일
  • 의약품 분류 기준에 관한 규정 일부개정고시(제2019-55호, 2019.7.1).hwp 다운받기 미리보기

부서 의약품정책과

담당자 홍성한

전화 043-719-2609

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