제개정고시등

「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시 알림
  • 고시번호 제2019-50호
  • 분야 의료기기
  • 분류 규정
  • 제개정일
  • 등록일 2019-06-20
  • 조회수 13589
[개정 사유]

? 의료기기 허가·심사, 1등급 의료기기 정비 등의 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목분류 체계의 문제점 개선 요구(‘18 하반기~'19 상반기, 안전평가과, 심사부 등)
- 의료기기 제품별 특성을 고려한 효율적인 안전관리를 위하여 별도 관리가 필요한 품목 등에 대한 분류체계를 개선하고자 함


[주요 내용]

? 품목분류 세분화를 위한 품목 신설(7건)
- 중분류 또는 다른 품목으로 관리되던 제품의 별도 관리(5건)
* 채혈기[1]로 관리되던 채혈관침-채혈관 연결 기구를 채혈관침부착기[1]로 신설
- 단일 품목을 일회용과 재사용으로 구분(2건)

? 품목등급 및 품목정의 변경(2건)
- 국제조화 및 합리적 등급관리를 위한 등급조정
* 마취척수용침의 등급 하향([4] → [3]) 등 2건

? 품목정의 또는 품목명 변경(26건)
- 품목간의 명확한 구분, 개정된「의료기기 기준규격」반영*등(11건)
* 초단파자극기[2]의 전자파 범위 (현행) 13∼27.12MHz → (개정) 13∼45MHz
- 단순 오기 수정, 일부 품목의 적용범위 확대*(14건)
* 함몰유두교정기 (현행) 음압식만 인정 → (개정) 음압식 또는 그 외 방식도 인정
- 별도 관리되던 유사품목을 단일품목으로 관리하기 위한 변경(1건)

? 품목번호 변경, 품목삭제 등(3건)
- 품목명이 유사한 품목을 품목정의로 구분하기 쉽도록 품목번호 변경(1건)
* A07030.01 산소공급기, A07100.01 의료용산소혼합공급기 → A07030.01, A07030.02
- 치과용 수은의 삭제, 유사품목(2개)의 품목단일화를 위한 삭제(각 1건)
* 국제수은협약에 따른 수은생산 저감화로 치과용수은[2]을 삭제하여 치과용캡슐형아말감[2]으로 대체하고 탄성교합인기재[2]를 삭제하여 교합인기용재료[1]로 통합관리
첨부파일
  • 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시.hwp 다운받기 미리보기
  • 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 전문.hwp 다운받기 미리보기

부서 의료기기정책과

담당자 안영욱

전화 043-719-3777

현재 페이지의 내용에 만족하십니까?
만족도 1~5점중 점수선택 총 5점 중 1점 총 5점 중 2점 총 5점 중 3점 총 5점 중 4점 총 5점 중 5점
현재 페이지의 내용에 만족하십니까?
  • 총 5점 중 1점(0건)
  • 총 5점 중 2점(0건)
  • 총 5점 중 3점(0건)
  • 총 5점 중 4점(0건)
  • 총 5점 중 5점(0건)