의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정 제정고시

1. 제정 이유
「의료기기법」개정(법률 제14330호, 2016.12.2. 공포) 및 같은 법 시행규칙 개정(2018.12.31. 공포)에 따라, 의료기기 통합정보시스템에 등록하여야 하는 정보의 대상？범위, 등록방법 및 절차 등에 관한 세부사항을 규정할 필요가 있음

2. 주요 내용
가. 통합정보시스템에 등록하여야 하는 정보의 대상？범위 등 마련(안 제2조)
1) 「의료기기법 시행규칙」 개정(‘18.12.31 공포)에 따라 의료기기 제조업자？수입업자가 의료기기통합정보시스템에 등록하여야 하는 정보의 대상？범위 등 고시에서 정하도록 위임된 사항을 규정할 필요가 있음
2) 의료기기 표준코드에 관한 정보, 제품에 관한 정보, 제조？수입업자에 관한 정보 및 기타 그 밖에 의료기기에 관한 정보의 대상？범위를 규정하고, 제조업자？수입업자가 필수로 입력해야 하는 정보 이외에 필요에 따라 자율적으로 입력할 수 있는 정보로 구분함
3) 정보의 등록 대상？범위를 명확히 규정하여 법적 명확성을 확보함과 동시에 정보등록에 대한 민원편의를 도모하고자 함
나. 의료기기 정보 등록 및 변경 방법 등 마련(안 제3조 및 제4조)
의료기기 제조업자？수입업자가 허가？인증？신고 후 해당 의료기기를 의료기관 등에 공급한 경우에는 해당 의료기기의 정보 등을 인터넷 등의 전자수단을 통하여 의료기기통합정보시스템에 등록하도록 하고, 변경이 있는 경우 10일 이내에 변경 등록을 하여야 하는 정보의 범위를 규정함

식품의약품안전처 고시 제2019-46호

의료기기법 제31조의3제2항, 제3항 및 같은 법 시행규칙 제54조의2제4항, 별표7의2에 따라「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」을 다음과 같이 제정 고시합니다.
2019년 6월 12일
식품의약품안전처장