제개정고시등

「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 일부개정고시
  • 고시번호 제2019-27호
  • 분야 화장품
  • 분류
  • 등록일 2019-04-01
  • 조회수 8925
화장품 안전기준 등에 관한 규정 일부개정고시(식약처 고시 제2019-27호, 2019. 4. 1.)

1. 개정 이유
위해평가 결과 및 해외 규제동향을 고려하여 화장품에 사용할 수 없는 원료를 신규로 지정하고「화학물질의 등록 및 평가에 관한 법률」에 따른 금지물질을 화장품에 사용하는 것을 금지하여 화장품의 안전성을 확보하고 국민건강을 보호하려는 것임. 또한, 유통화장품 안전관리를 위한 메탄올 시험 및 미생물 한도 시험법을 개선하며, 일부 용어를 정비 또는 수정하기 위함.

2. 주요 내용
가. 자체 위해평가 결과 안전역이 확보되지 않은 ‘니트로메탄’, 자체 위해평가 결과 안전역이 확보되지 않고 유럽에서 사용을 금지한 향료성분 3종 등 및 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」 제2조제9호 및 제27조에 따라 지정하고 있는 ‘금지물질’을 화장품에 사용 금지 원료에 추가(별표 1, 별표 2)
1) 현행 사용제한(한도 0.3%) 원료이나 자체위해평가 결과 안전역이 확보되지 않은 것으로 평가된 ‘니트로메탄’을 사용제한 원료 목록(별표 2)에서 삭제하고 사용금지 원료 목록(별표 1)에 추가함.
2) 자체 위해평가 결과 안전역이 확보되지 않은 것으로 평가되고 유럽에서 사용을 금지한(2019. 8. 시행) 향료성분인 ‘아트라놀’, ‘클로로아트라놀’, ‘하이드록시아이소헥실 3-사이클로헥센 카보스알데히드(HICC)’의 사용을 금지함.
3) 자체 안전성평가를 반영하여 ‘메칠렌글라이콜’의 사용을 금지함.
4) 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」 제2조제9호 및 제27조에 따라 제조, 수입, 판매, 보관·저장, 운반 또는 사용을 금지하는 ‘금지물질’을 사용금지 원료 목록에 추가함.

나. 유통화장품 안전관리 시험방법을 개선함(별표 4)
1) 사용금지 성분이지만 비의도적으로 유래할 수 있는 메탄올 시험법의 전처리를 개선하고, 검출시 확인시험으로 질량분석기법을 추가함.
2) 미생물 한도 시험법 중 제형의 특성을 고려한 검체 전처리법 개선하고, 배지 성능 및 시험법 적합성 시험법을 개선함.

다. 용어 정비(제4조, 별표 2)
화장품법 제8조의 ‘살균·보존제’가 ‘보존제’로 개정된 사항(개정일 2018. 3. 13. 시행일 2019. 3. 14.) 등을 반영하여 용어 정비

<부칙>
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 별표 1의 개정규정과 별표 2 중 니트로메탄의 개정규정은 고시 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 화장품 제조업자 및 책임판매업자가 제조(위탁제조를 포함한다) 또는 수입(통관일을 기준으로 한다)한 화장품부터 적용한다.
제3조(경과조치) 이 고시 시행 전에 종전 규정에 따라 제조 또는 수입된 화장품은 고시 시행일로부터 2년이 경과한 날까지만 판매하거나 판매의 목적으로 진열 또는 보관할 수 있다.

※ 시행일 및 경과조치에 대한 추가 설명
사용이 금지되는 6종 물질(니트로메탄, 메칠렌글라이콜, 아트라놀, 클로로아트라놀, 하이드록시아이소헥실 3-사이클로헥센 카보스알데히드(HICC), 화평법 금지물질)이 사용된 화장품은 2019. 10. 1.까지 제조 또는 수입(통관일 기준)할 수 있으며, 이때까지 제조 또는 수입된 제품은 2년 동안은 판매하거나 판매의 목적으로 진열 또는 보관할 수 있음
첨부파일
  • 화장품 안전기준 등에 관한 규정 일부개정고시(제2019-27호).hwp 다운받기 미리보기

부서 화장품정책과

담당자 한연해

전화 043-719-3405

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