식품의약품안전처 고시 제2019 - 13호

의료기기 허가？신고？심사 등에 관한 규정 일부개정고시안

1. 개정 이유
체외진단용 의료기기의 특성에 적합하도록 변경허가 절차를 정비하는 한편, 중대한 변경사항을 규정하고 그 외 변경의 경우 변경허가 절차를 간소화하여 현행 제도를 합리적으로 개선하려는 것임

2. 주요내용
가. 체외진단용 의료기기의 변경허가 절차 개선 등(안 제19조, 안 별표 3, 안 별표 4, 안 별표 4의2, 안 별표 4의3)
체외진단용 의료기기의 특성에 적합한 ‘변경대상 판단 흐름도’를 마련하고, 중대한 변경사항의 범위를 안전성·유효성에 영향을 미치는 변경사항으로 구체적으로 지정하는 한편, 경미한 변경의 범위를 이를 제외한 범위로 확대하여 체외진단용 의료기기의 제조·수입 및 관리의 효율성 제고
나. 기타 인용규정 자구체계 수정(안 제3조, 안 제29조)
「의료기기법」 및 「의료기기법 시행규칙」을 인용하고 있는 규정의 체계 정비

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : ？의료기기법 시행규칙？ 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, ？첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법？ 제24조제3항 및 ？첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙？ 제5조제6항
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2019.1.21.～2019.2.11.)
(2) 규제심사 : 규제신설？강화, 없음