식품의약품안전처 고시 제2018 - 92호

의료기기 허가？신고？심사 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유
민원인이 의료기기 허가·심사 신청을 위해 사전에 해당 의료기기에 대해 설명할 수 있는 절차를 마련하고, ？의료기기법 시행규칙？ 개정 사항을 반영하여 생물학적 안전에 관한 자료 요건을 정비하는 등 현행 제도를 합리적으로 개선하려는 것임

2. 주요내용
가.「의료기기법」개정에 따른 의료기기정보기술지원센터 명칭 정비(안 제3조제6항, 제4조, 제19조)
？의료기기법？개정에 따라 ‘의료기기정보기술지원센터’의 명칭을 ‘한국의료기기안전정보원’으로 정비
나. 의료기기 허가신청 절차 개선(안 제3조제7항, 제3조제15항)
의료기기 제조？수입업체가 수출만을 목적으로 의료기기 판매업자 또는 무역업자 등에게 판매하는 경우에는 수출용 허가로도 가능하도록 근거 규정을 마련하고, 의료기기의 허가·심사 신청을 위해 사전에 민원인이 해당 제품에 대해 미리 설명할 수 있는 절차 마련
다. 의료기기 허가신청 사항 명확화(안 제6조)
？의료기기법？ 제6조제6항에 따른 의약품 또는 의약외품과 의료기기가 조합되거나 복합구성된 제품 등은 허가신청 시 비고란에 이를 기재하도록 명확화 함
라. 생물학적 안전에 관한 자료요건 정비 등(안 제29조)
？의료기기법 시행규칙？ 개정사항을 반영하여 식약처장이 지정한 비임상시험실시기관에서 발급한 시험자료를 생물학적 안전에 관한 자료요건에 반영
마. 체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험 자료요건 정비(안 제33조)
검체 채취 방법의 위해도가 큰 시험 등 ？의료기기법？ 제10조에 따라 실시하여야 하는 임상적 성능시험 대상 정비
바. ？의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정？ 개정에 따라 삭제된 의료기기를 품목류 신고대상에서 제외(안 별표 1)
사. 기술문서 등 제출 자료의 범위 개선 등(안 별표 7, 별지 제6호서식)
？의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정？ 개정에 따라 신설된 안구내주입용가스키트의 기술문서 등 심사 시 제출 자료의 범위 규정

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : ？의료기기법 시행규칙？ 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, ？첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법？ 제24조제3항 및 ？첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙？ 제5조제6항
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2018.10.18.～2018.11.7.)
(2) 규제심사 : 규제신설？강화, 없음