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「대한민국약전」일부개정고시
- 고시번호 제2018-68호
- 분야
- 분류
- 제개정일
- 등록일 2018-09-06
- 조회수 5172
1. 개정 이유
「대한민국약전」의 기준·규격을 국제조화하고 의약품 제조？품질관리 현장 의견 등을 반영하여 합리적으로 개선함으로서, 기준·규격을 선진화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 하고자 함
2. 주요 내용
가. 현장 개정수요 등을 반영하여 「소브레롤」 등 14 품목의 시험법 개선(별표 3)
나. 연구사업 결과 등을 반영하여 「쌀전분」 등 11 품목의 시험법 개선(별표 4)
다. 국제조화를 위한 일반시험법 등 신설(별표 5, 별표 6)
일반시험법에 ‘탁도시험법’ 및 일반정보에 ‘결정다형’을 신설
3. 기타 참고사항
가. 관계법령: 약사법
나. 예산조치: 별도조치 필요 없음
다. 합 의: 해당사항 없음
라. 기 타: (1) 행정예고(‘18.5.24∼7.23) 결과, 특기사항 없음
(2) 규제심사: 신설？강화 규제 없음
「대한민국약전」의 기준·규격을 국제조화하고 의약품 제조？품질관리 현장 의견 등을 반영하여 합리적으로 개선함으로서, 기준·규격을 선진화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 하고자 함
2. 주요 내용
가. 현장 개정수요 등을 반영하여 「소브레롤」 등 14 품목의 시험법 개선(별표 3)
나. 연구사업 결과 등을 반영하여 「쌀전분」 등 11 품목의 시험법 개선(별표 4)
다. 국제조화를 위한 일반시험법 등 신설(별표 5, 별표 6)
일반시험법에 ‘탁도시험법’ 및 일반정보에 ‘결정다형’을 신설
3. 기타 참고사항
가. 관계법령: 약사법
나. 예산조치: 별도조치 필요 없음
다. 합 의: 해당사항 없음
라. 기 타: (1) 행정예고(‘18.5.24∼7.23) 결과, 특기사항 없음
(2) 규제심사: 신설？강화 규제 없음
부서 의약품정책과
담당자 김미경
전화 043-719-2608
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