식품의약품안전처 공고 제2018-370호

의약품 품목 갱신에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유
상위법 일부개정에 따른 후속조치로 의약품 허가？신고 갱신 업무권한 관련 조문을 정비하고, 제출자료 범위 등을 구체화함으로써 민원 신청 및 처리 과정에서 발생할 문제점을 미연에 방지하고자 함

2. 주요내용
가. 상위법 개정사항 반영에 따른 조문 정비(안 제3조, 제5조 내지 제9조)
「약사법 시행령」(2018. 4. 24. 대통령령 제28820호) 제35조 개정으로 지방청에서 허가ㆍ신고한 품목의 갱신 업무가 지방청으로 위임됨에 따라 이를 반영하고자 함

나. 갱신 신청시 제출자료 범위 명확화(안 제5조제1항)
1) 안전성정보 보고자료가 없는 경우 제출자료 요건이 정해지지 않아 민원인의 혼란이 있어 이미 신청자가 보유하고 있는 시판 후 안전관리기준서로 갈음하고자 함
2)「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 제5조제1항제7호에 해당하는 자료로서 동 규정 제7조제7호를 준용하여 구체적으로 반영함

다. 갱신 검토기간 합리적 개선(안 제7조제1항)
1) ‘13.1.1 이전 허가신고 품목은 「약사법」부칙 제2조(법률 제11421호, 2012.5.14.)에 따라 분류번호별로 유효기간을 일괄부여하였고, 이에 매 분기별로 동일한 분류번호에 해당하는 품목 1000여 건 이상의 허가·신고 갱신 신청이 동시에
접수되고 있음
2) 접수된 갱신 민원의 1차 검토처리기한을 신청일로부터 30일 이내로 정하고 있으나, 제출자료에 대해 충분한 검토가능하도록 1차 검토처리기한을 60일로 하고자 함
3) 아울러 허가·신고의 유효기간 만료 이전에 처리되어야 하는 갱신 민원 특성 상 최종처리기한은 변경되지 않음

3. 참고사항
가. 관계법령 : 해당사항 없음
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨
2) 행정예고 기간(’18.8.3.∼’18.8.23)
3) 규제심사 : 해당사항 없음