식품의약품안전처 고시 제2015-115호

의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규정 일부개정고시

1. 개정 이유
전자의료기기에 대한 전기·기계적 안전에 관한 국제규격[IEC 60601-1]이 3판에서 3.1판으로 개정됨에 따라 기준규격의 국제조화 등을 위하여 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격을 개정하고자 함

2. 주요내용

가. 재검토기한 재설정(제4조)
동 고시의 재검토기한이 경과하여 「행정규제기본법」 및 「훈령‧예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라, 규제의 재검토기한을 새로이 설정하려는 것임

나. 위험관리 적용 대상 시험항목 축소(별표 1)
1) 일부(126개) 시험항목은 위험관리 자료를 제출받아 이를 검토한 후 시험실시 여부 결정하고 있어 업계의 부담이 가중
2) 시험항목별 기준‧방법 명확화를 통해 연속작동 시험 등 38개 시험 항목에 대한 위험관리 자료 제출 의무 폐지(126개⇒88개)
3) 위험관리 자료를 제출하는 시험항목에 대한 국제조화 및 이를 통한 관련 업계의 부담 완화

다. 용어정의 명확화 등(별표 1)
1) ‘기대서비스기간’ 등 용어정의가 모호하여 용어정의 신설 및 명확화 필요
2) 개념이 모호하거나 새로이 용어정의가 필요한 용어를 명확하게 규정하거나 새로이 신설
3) 용어정의의 명확화를 통해 해당 규정에 대한 업계의 이해도 향상

라. 시험기준의 완화 및 명확화(별표 1)
1) 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 시험기준의 완화 등 최신의 기술 수준을 반영한 국제기준(IEC 60601-1:2012)이 2012년에 배포
2) 종전의 국제기준(IEC 60601-1:2005)보다 완화, 명확화된 국제기준 적용
3) 시험기준이 완화 및 명확화된 최신의 국제기준과 조화를 통해 관련 업계 및 시험검사기관의 업무 예측성 제고

마. 3.1판과 3판이 2017.12.31까지 병행하도록 유예기간 부여
1) 수입의료기기의 경우 미국, 유럽 등 주요국에서 3.1판 적용이 의무가 아니어서 국내 수입업자에게 3판에 따른 시험성적서를 제공하고 있어 재검사에 따른 시간 및 비용이 이중으로 발생
2) 미국, 유럽 등 주요국에서 3.1판 적용이 의무가 되는 시점까지 3.1판과 3판이 병행할 수 있도록 유예기간 부여
3) 3.1판 전면 도입에 대한 업계 및 관련기관의 준비기간을 부여

바. 이 고시 시행 전에 이미 허가받은 제품은 2판 적용도 가능하도록 완화
1) 기 허가받은 의료기기는 허가 당시 적용되었던 공통기준 규격을 적용하여 제조·수입 및 품질관리를 할 수 있도록 요청함
2) 종전 고시의 적용례를 개정하여 기 허가제품의 적용기준 변경
3) 업계 및 시험검사기관 등 업무부담 완화

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 :「의료기기법」제19조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타
1) 행정예고 : 공고 제2015-383호, 2015.11.30.(2015.11.30. ～12.21.)
2) 규제심사 : 규제심사 비대상(국무조정실, 2015.11.9.)