1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다.

2. 우리 청에서는 매년 「의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획」에 따라 의약품 수입업체에 대하여 품질관리 중심의 안전관리 체계 및 국외 제조소에 대한 효과적인 관리 체계를 구축하고자 합니다.

3. 이에, 사후관리 등에 활용하고자 「약사법」 제69조제1항에 따라 귀 업체에 아래 자료의 제출을 요청하니, 2020. 1. 31.(금)까지 수입실적이 없더라도 반드시 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 작성대상: (영업소 기준) 경인청 관내 의약품 수입업 신고업체
나. 요청자료:
※ 엑셀파일은 반드시 엑셀로 제출할 것 (서식 변경, PDF 변환 등 일체 금지)
※ 전년도 제출사항과 비교하여 변경사항이 있는 경우, 비고 또는 메모에 '변경', '추가' 등으로 표기

1) 자료제출에 대한 자사 발행 공문
- 지정된 양식 없음
- 담당자 성함, (직통) 전화번호, 이메일,제출일 명시

2) [붙임 1] 수입업 신고업체의 정보사항

3) [붙임 2] 수입업 신고업체의 정보사항(품목별)
- 품목별 영업소, 시험실, 보관소 각각의 업체명, 소재지 등 기재

4) [붙임 3] 수입업 신고업체의 업체이력카드
- 점검이력은 국내외 규제당국(식약처 포함) 및 자율점검 등 모두 기재

5) [붙임 4] 해외제조소 총괄표
- 수입업 기준 1부로 총괄하여 작성

6) [붙임 5] 해외제조소 이력카드 (제조소별 작성)
- 해외 제조소별 각각 1부씩 작성
- 점검 이력은 국내외 규제당국(식약처 포함)의 점검만 기재
- 이력카드 개수는 [붙임 4] 총괄표에 기재된 제조원의 개수와 일치할 것

다. 제출방식
- 상기 요청자료(전자파일)를 담당자 메일(yuran17@korea.kr)로 제출
※ 메일제목:[업체명]2020년 수입자 해외제조소 이력카드 제출
※ 전자파일은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr,지방식약청 소개>경인지방식약청>공지사항)에서 다운로드



붙임 1. 수입업체 정보사항
2. 수입업체 정보사항(품목별)
3. 수입업체 이력카드
4. 해외제조소 총괄표
5. 국외제조소 이력카드. 끝.