안전성 서한

의약품 안전성 서한 배포 알림
  • 등록일 2021-07-27
  • 조회수 366




















공개일자 2021-07-27
정보요약
WHO, 국외 의약품 규제기관에서 아스트라제네카 코로나19 백신과 얀센 코로나19 백신 접종 후 길랭-바레 증후군 보고 사례 관련 안전성 정보를 발표함
상세정보
○ WHO 및 국외 의약품 규제기관에서 아스트라제네카 코로나19 백신과 얀센 코로나19 백신 접종 후 길랭-바레 증후군 사례가 매우 드물게 보고되어 주의할 것을 발표함
* (유럽) 아스트라제네카 백신 허가사항 변경(‘21.7.19.)
(유럽) 얀센 백신 허가사항 변경(‘21.7.22.)
(미국) 얀센 백신 긴급사용승인 정보 변경(‘21.7.12.)
○ 길랭-바레 증후군은 드문 신경학적 장애로 인체의 면역체계가 신경세포를 손상시켜 통증, 무감각, 근력 약화 등을 초래하고 심한 경우 마비를 일으킬 수 있음
 - 대부분의 사람들은 해당 장애로부터 회복되었음
< 아스트라제네카 코로나19 백신 >
○ EMA의 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 아스트라제네카 코로나19 백신 접종 후 보고된 길랭-바레 증후군 227건에 대해 검토하였음
* ‘21.6.27. 기준 유럽경제지역(EU/EEA)에서 보고, 이 지역에서 동 백신이 5,140만회 이상 도즈가 투여됨
< 얀센 코로나19 백신 >
○ FDA는 미국에서 얀센 코로나19 백신 접종 후 길랭-바레 증후군이 100건 보고되었으며, 이 중 1건은 치명적이었음
* ‘21.7.12. 기준 미국 내 동 백신이 1,250만회 이상 도즈가 투여됨
○ EMA의 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 얀센 코로나19 백신을 접종 받은 사람들에서 보고된 길랭-바레 증후군 108건에 대해 검토하였으며, 이 중 1건은 치명적이었음
* ‘21.6.30. 기준 전 세계적으로 동 백신이 2,100만회 이상 도즈가 투여됨

○ 코로나19를 예방하는 백신의 전반적인 유익성이 위험성을 여전히 상회함
○ 보건의료전문가들은 길랭-바레 증후군 상태의 심각성을 고려하여 조기 진단과 증상 완화 및 치료가 가능하도록 그 징후와 증상에 대해 주의를 기울여야 함
○ 식품의약품안전처는 보건의료전문가 및 백신 접종 대상자에게 관련 정보를 제공하기 위하여 안전성 서한을 배포하며
- 국내외 이상사례 현황 및 안전성 정보를 종합하여 관련 주의사항 등을 제품설명서에 추가하는 등 필요한 조치를 취할 예정임
조치사항

첨부파일
  • 의약품 안전성 서한(아스트라제네카, 얀센 백신_길랭바레증후군).pdf 다운받기 미리보기

부서 위해예방정책과

담당자 이재황

전화 043-719-2557

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