유전자가위 기술을 적용한 체외진단 제품의 개발 및 허가심사 시 고려사항
- 등록번호 안내서-1485-01
- 분야 체외진단의료기기
- 고시일 2025-12-31
- 등록일 2025-12-31
- 조회수 4569
식품의약품안전처(식품의약품안전평가원 체외진단기기과)에서는 유전자가위 기술을 적용한 체외진단의료기기의 규제 요건을 제시하고 안내하기 위하여 「유전자가위 기술을 적용한 체외진단 제품의 개발 및 허가심사 시 고려사항(민원인 안내서)」를 마련하였습니다. 업무에 참고하시기 바랍니다.
※ 체외진단기기과 홈페이지 안내 https://bit.ly/m/MFDS-IVD
부서 체외진단기기과
담당자 박세욱
전화 043-719-4658
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