의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인
- 등록번호 안내서-1203-04
- 분야 의약품
- 고시일
- 등록일 2025-11-12
- 조회수 23684
식품의약품안전처는 허가 의약품의 제조방법 변경 신청 시 제출자료 요건을 세계보건기구, 유럽연합 등과 동일한 자료 수준으로 합리화하여 본 안내서를 개정하였습니다.
'22년 CTD 제조방법 시행 후 제도 정착에 따라 허가 후 제조방법 변경 시 규제기관에 제출하는 안정성 자료의 기간을 해외 규제수준과 일치(6→3개월)시키고, 주성분 원료의약품 추가(변경) 시 결정형에 따른 용해도 및 완제에 미치는 영향을 고려사항으로 제안하였습니다.
이번 개정은 심사자료 준비와 허가 기간 단축으로 국내 의약품 공급의 안정성을 높일 것으로 기대합니다.
부서 의약품규격과
담당자 이태웅
전화 043-719-2964
현재 페이지의 내용에 만족하십니까?
현재 페이지의 내용에 만족하십니까?
- 총 5점 중 1점(0건)
- 총 5점 중 2점(0건)
- 총 5점 중 3점(0건)
- 총 5점 중 4점(0건)
- 총 5점 중 5점(0건)
이 누리집은 대한민국 공식 전자정부 누리집입니다.
