이 누리집은 대한민국 공식 전자정부 누리집입니다.
인공지능 기반 조직병리 체외진단의료기기(소프트웨어) 허가심사 가이드라인
- 등록번호 안내서-1125-02
- 분야 체외진단의료기기
- 고시일 2024-08-29
- 등록일 2024-08-30
- 조회수 1292
이 안내서는 인공지능 기술 기반 조직병리 체외진단의료기기(소프트웨어)의 허가심사 시 제출자료의 범위, 임상적 성능시험방법 등을
알기 쉽게 설명하고자 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다.
이번 2차 개정에는 소프트웨어 버전관리 중 변경허가 사항의 오기 정정(사용자 화면변경 등 경미한 변경으로 수정)을 하였으니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
부서 체외진단기기과
담당자 박세욱
전화 043-719-4667
현재 페이지의 내용에 만족하십니까?
현재 페이지의 내용에 만족하십니까?
- 총 5점 중 1점(0건)
- 총 5점 중 2점(0건)
- 총 5점 중 3점(0건)
- 총 5점 중 4점(0건)
- 총 5점 중 5점(0건)