언론보도설명

설명자료(서울신문이 『생리대 릴리안, 안전성·유해성 검사 면제받았다』보도관련)
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  • 등록일 2017-08-28
  • 조회수 3553
서울신문이 ‘17.8.28(월) 인터넷 보도한『생리대 릴리안, 안전성·유해성 검사 면제받았다』 보도 내용과 관련하여 다음과 같이 설명합니다.

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 생리혈의 위생처리를 목적으로 하는 생리대, 탐폰 등은 새로운 소재, 신물질함유 여부 등 제품 특성에 따라 허가 또는 신고로 구분하여 관리하고 있음을 알려드립니다.
○ 허가의 경우 신물질을 함유하거나 신소재 등 새로운 제품 등에 대하여 동물을 이용한 독성시험자료, 인체적용시험 등의 ‘안전성·유효성 심사자료’, 품질 관리를 위한 ‘기준및시험방법’ 등에 대한 자료를 검토하여 허가하고 있습니다.
○ 신고제품은 국내 이미 허가되어 있는 생리대 등과 동일한 원료를 사용한 것으로서 식약처가 고시한 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법(식약처 고시)」에 기재된 것과 동일한 경우에는 원료약품 및 분량, 기준및시험방법, 제형(모양 및 형태)등에 관한 서류를 검토하여 신고수리 하고 있습니다.
- 다른 생리대와 마찬가지로 깨끗한 나라(주)의 릴리안 제품도 기존의 허가된 제품에 사용한 원료와 제품의 사용방법 등이 동일하여 안전성과 유효성이 이미 확인되었으므로 품질관리 기준에 대한 자료를 제출받아 신고하였습니다.

□ 식약처는 허가 또는 신고된 제품이 안전하게 생산·유통되고 있는지를 확인하기 위하여 제조소 현장 점검 및 수거검사를 병행하여 사후관리를 실시하고 있습니다.
○ 제조소 현장점검은 허가받은 대로 제조되고 있는 지와 업체의 원료·완제품 품질검사가 철저히 이루어지고 있는지 여부, 제조품질관리 기준 준수 여부 등에 대해 검토하고 있습니다.
○ 수거검사의 경우 시중유통 중인 제품이 품질관리 기준에 따라 적합하게 제조되었는지를 매년 점검하고 있으며, ‘15년~’16년에는 시중 유통중인 깨끗한 나라(주) 릴리안제품(35품목)을 포함한 생리대 252품목을 수거하여 검사한 결과 모든 제품이 적합하였습니다.
- 올해 4∼5월에 릴리안 제품(4품목)에 대해 검사한 결과에서도 품질기준에 적합하였습니다.
○ 참고로 지난 해 10월 부터 휘발성유기화합물(VOCs) 등 생리대에 함유 가능성이 있는 유해물질(104종)의 검출량 및 위해성 평가 조사를 실시하고 있습니다.







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부서 의약외품정책과/화장품심사과

담당자 신경승/김정근

전화 043-719-3702/3603

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