근적외부스펙트럼분석법은 공정서인 BP(영국약전) 및 EP(유럽약전)에 유기물의 확인시험법으로 수재 된 바 있고, 2003년 USP(미국약전) 26개정판의 General Information항에서는 동 방법을 이용하여 의약품의 정량이 가능하다고 밝히고 있습니다. 더욱이 이 시험법은 비파괴적일 뿐 아니라 신속하여 원료, 반제품 또는 제조공정 중의 의약품 품질관리에 효율적이고 경제적입니다. 그러나 시험결과에 대한 신뢰성을 보장하기 위하여 분석 방법에 대한 충분한 검증(validation) 자료의 확보가 선행되어야 하므로 실제 동 방법을 이용하고자 하는 제약회사 등에는 구체적이고 체계적인 검증 과정에 대한 안내서가 필요하다고 생각해 왔습니다. 이에 우리 의약품평가부는 2002년도 마약시험과의 용역사업 결과를 바탕으로 "근적외부스펙트럼(NIR)측정법을 이용한 의약품 품질관리 지침(안)"을 발간하게 되었습니다. 이 "지침(안)"은 여러 전문가의 의견이 충분히 반영되어야 비로소 지침서로 발간될 수 있을 것으로 생각됩니다. "근적외부스펙트럼(NIR)측정법을 이용한 의약품 품질관리 지침서"가 조속히 발간될 수 있도록 전문가 여러분의 지속적인 관심과 지도편달을 부탁드립니다. 2003년 11월 식품의약품안전청장 의약품평가부장 약학박사 장 성 재