<추진배경> ⊚ 의약품 개발이나 규제에 종사하는 사람들은 종종 미국 FDA의 관련 규정들을 참고로 하게 되는데 특히, 신기술·신개념 의약품과 관련하여 다음과 같은 FDA의 정책들에서 종종 사용되는 “이용 가능한 치료 (available therapy)”의 개념을 명확히 파악하지 못하여 혼선이 생기는 경우가 많음. - 신개념 의약품의 개발을 장려하고 심사를 신속하게 하기 위해 만든 FDA의 정책들: CFR part 312의 subpart E Regulations, 가속 허가 규정 (Accelerated Approval Regulations), 신속 의약품 개발 프로그램 (Fast Track Drug Development Programs), 심사 우선순위 정책 (Priority Review Policies) 등 ⊚ 최근 우리나라에서도 신개념 의약품의 개발을 지원하고 허가심사과정을 단축하기 위하여 여러 가지 노력을 기울이고 있는 가운데 정책과 규정 등에서 “이용 가능한 치료”의 개념은 적용 대상을 정하기 위한 기본이 되고 있으며 따라서 우리 역시 이 개념을 정확히 이해하는 것에서부터 전략적인 접근이 이루어져야 함 <추진내용> ⊚ 미국 FDA의 여러 규정과 정책에서 사용되고 있는 이용 가능한 치료(available therapy)의 개념에 대한 미국 FDA의 지침을 번역하여 책자로 발간. - 생명공학제품 참고자료집 5 (11-1470129-000121-01) 미국 FDA; 이용 가능한 치료 <기대효과> ⊚ 의·약계 업무에 종사하는 정부, 기업, 학계 관계자들로 하여금 미국 가이드라인의 정확한 의미를 파악할 수 있도록 함. ⊚ 빠르게 변화하는 바이오 제품의 최신 동향 및 관련 정책을 정확히 파악 ⊚ 관련 당국 종사자의 효율적이고 체계적인 지원 업무 가능