유전자치료임상시험-지연성이상반응에대비한환자관찰(2006)
- 등록일 2007-01-11
- 조회수 4274
생물의약품본부에서는 국가동력산업의 하나인 BT로 상징되는 유전자치료제의 안전성·유효성 평가를 과학적, 합리적으로 하기 위하여 유럽연합, 미국, 일본의 안전성·유효성 평가와 관련된 자료를 정리하여 관련 산·학·연 관계자에게 정보를 분석·제공하고자 노력하고 있습니다.
본 자료집에서는 유전자치료 임상시험을 실시하려고하는 경우 지연성 이상반응과 관련하여 비임상시험계획 시 고려사항, 피험자들의 지연성 이상반응의 위험 평가방법, 장기추적 기간 및 계획과 관련된 사항들을 제시함으로써 유전자치료제의 임상시험에 참여하는 피험자의 안전성 확보에 참고자료로 활용하고자 유전자치료 임상시험에 대한 미국 식품의약품안전청 (US FDA)의 가이드라인을 정리하였습니다.
본 책자를 통하여 생물의약품의 안전성·유효성 및 품질 평가 업무를 원활히 수행하는데 도움이 되시기를 바랍니다.
부서 세포유전자치료제과
담당자 김동윤
전화 02-380-1370,5
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