안내서/지침

백신의 임상 평가 시 고려사항
  • 등록일 2006-12-29
  • 조회수 4647



식품의약품안전청 생물의약품본부에서는 과학적이고 합리적인 생물학적 제제의 안전성·유효성 평가를 위하여, 유럽연합, 미국 FDA 등에서 발간한 안전성·유효성 평가와 관련된 자료를 정리하여 산·학·연 관계자에게 분석·제공하고 있습니다.


본 자료집은 유럽연합 의약품안전청(EMEA CHMP)에서 제시한 “NOTE FOR GUIDANCE ON THE CLINICAL EVALUATION OF VACCINES”을 바탕으로 백신 임상시험 개발 계획 수립 시 고려사항 등에 대한 내용을 정리하였습니다.


백신의 면역원성, 유효성, 안전성 평가와 관련한 사항뿐만 아니라 임상시험설계, 통계적 고려사항, 가교시험 등에 대한 내용까지 포괄적으로 기술하고 있어 백신 개발자 및 인허가 담당자들에게 중요한 정보를 제공할 수 있을 것으로 기대됩니다.


본 책자를 통하여 생물의약품의 안전성·유효성 평가 업무를 원활히 수행하는데 도움이 되시기를 바랍니다.

첨부파일
  • 백신의 임상평가시 고려사항.hwp 다운받기 미리보기

부서 바이러스백신팀

담당자 노항식

전화 02)380-1749

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