안내서/지침

불활화 바이러스백신의 자가 기준 및 시험방법 작성 지침
  • 등록일 2007-04-16
  • 조회수 5371

불활화 바이러스 백신의 자가 기준 및 시험방법 작성 지침 발간



식품의약품안전청 생물의약품본부 바이러스백신팀에서는 약사법 시행규칙의 개정(2005. 10. 7)에 따른 생물학적제제의 자가 기준 및 작성에 관한 지침서를 작성하였습니다. 이번 지침은 원료의약품중 주성분의 별첨규격 작성요령, 기준 및 시험방법 작성 요령, 제조방법의 서술 방법, 생물학적제제 기준 및 시험방법 심사의뢰시 제출자료의 범위 등에 관한 사항을 포함합니다.


제목: 불활화 바이러스 백신의 자가 기준 및 시험방법 작성 지침



본 내용은 민원인 및 관계자에 배포하여 민원 편의를 제공하리라 여겨집니다.

첨부파일
  • 불활화 바이러스 백신 자가 기준 및 시험방법 작성 지침.pdf 다운받기 미리보기

부서 바이러스 백신팀

담당자 김도근

전화 02-380-1749

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