- 등록일 2007-06-28
- 조회수 4125
바이오제품 허가관련 정보를 한눈에
-생명공학정보지 2007 여름호
○ 생명공학지원팀에서는 바이오 분야의 연구 개발자가 허가와 관련된 정보를 한눈에 볼 수 있도록 ‘생명공학정보지’를 계간지 형태로 발간해 오고 있으며 2007년도 여름호를 전자문서 형식으로 발간하였습니다.
○ 여름호에는 현재 진행되고 있는 첨단 바이오의약품의 허가 및 임상시험 품목현황이나 외국규제기관의 최신 가이드라인 등 허가나 규제분야의 최신정보가 담겨있으며, 다음과 같은 내용으로 구성되어 있습니다.
- 바이오의약품 허가절차 중 ‘GMP(의약품제조 및 품질관리기준)’
- ‘임상시험용 GMP 제도’에 대한 질의응답
- 첨단 바이오의약품의 허가 및 임상관련 품목현황
- ‘허가맞춤형 BT 가교 DB(가칭)’ 구축에 대한 소개
- 최신 가이드라인 : ‘신개념 복합제품의 개발 초기단계에서의 고려사항’과 ‘암치료를 위한 세포면역치료제의 역가시험에 대한 지침’
- 2007년도 과학기술부의 바이오분야 R&D 현황
- 바이오의약품관련 규정 제․개정 및 입안예고 등
**** 전자문서의 목차에서 제목을 클릭하시면 해당페이지로 넘어가서 쉽게 내용을 확인하실 수 있습니다. 본문페이지의 쪽수를 클릭하시면 다시 목차로 되돌아가실 수 있습니다. ****
**** 생명공학지원팀에서는 "생명공학정보지" 수요자를 대상으로 정보지의 만족도와 활용도를 조사하고 있습니다. 첨부파일의 설문지를 다운받으셔서 의견을 작성하시어 저희 팀(팩스:02-389-3198)에 보내주시면 정보지의 내용을 개선하는데 많은 도움이 될 것입니다. 바쁘시더라도 참여부탁드립니다. *****
부서 생명공학지원팀
담당자 성수경
전화 02-380-1372~3
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