식품의약품안전청 의약품본부와 생물의약품본부가 공동으로 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document) 중 “품질” 편에 대한 작성 가이드라인을 마련하였습니다.

동 가이드라인은 식약청의 인․허가제도 혁신 및 국무조정실 의료산업선진화위원회 의약품산업 육성 제도개선과제의 하나로 추진되었으며, 올 3월에 마련된 국제공통기술문서(CTD) 도입 로드맵에 따라 2009년 3월 신약의 허가심사 자료부터 의무화될 예정입니다.

국제공통기술문서(CTD)는 의약품 허가 신청 시 제출하는 자료의 양식으로 선진외국에서는 ICH(International Conference on Harmonisation)를 중심으로 품질, 비임상, 임상자료의 신청자료 양식과 범위를 통일하여 규정화하였으며, 미국, 일본과 유럽 국가들은 이미 CTD에 의하여 의약품허가 신청을 하고 있습니다.

우리나라의 경우, 다국적 제약업체는 본사 차원의 CTD 자료에 대한 검토경험이 있으나 국내 제약업체의 경우는 그 동안 CTD 도입에 대해 적극적으로 대처하지 못하고 있어 식약청에서 국제공통기술문서 작성 가이드라인을 제시하지 않으면 2009년 3월 신약에 대한 CTD 자료제출 의무화에 따른 차질과 혼란이 예상됨에 따라 「의약품 국제공통기술문서 작성 가이드라인 - Ⅲ. 품질」을 마련하여 의약품 개발 및 허가자료 신청 작성에 도움을 주고자 하였습니다.