식품의약품안전처 공고 제2016-345호

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2016-96호, 2016.8.31.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2016년 9월 13일
식품의약품안전처장


의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
생리적, 병리적 고유한 특성으로 대체의료기기 또는 치료수단이 없는 환자에게 의사의 책임 하에 환자맞춤형 의료기기를 신속히 사용할 수 있도록 현행 제도를 합리적으로 개선하려는 것임


2. 주요내용
가. 환자맞춤형 의료기기 신속사용제도 도입(안 제19조, 별지 제1호의2서식)
(1) 특이질환 등으로 대체 의료기기 및 치료수단이 없는 긴급사용을 위한 방안 필요

(2) 환자 고유의 생리적 특성 등으로 인해 허가범위를 벗어나 의료기기를 사용해야 하는 경우 의사의 책임하에 사용할 수 있도록 근거 마련

(3) 환자맞춤형 의료기기의 신속한 사용으로 국민 보건 증진에 기여

3. 의견 제출
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 9월 28일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기정책과, 우편번호 : 28166, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명5로 303 국도푸르미르빌딩 4층 식품의약품안전처 별관, 전화 043-230-0419, 팩스 043-230-0400, 전자우편: mild1763@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항