식품의약품안전처 공고 제2016－339호

「생물학적제제 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시 제2014-71호, 2014. 2. 12.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2016년 9월 6일
식품의약품안전처장

생물학적제제 기준 및 시험방법 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
현행 생물학적제제의 제조공정에서 분병량을 특정량 이상 과량으로 주입하도록 하고 있으나, 대한민국약전에서는 특정량을 규정하는 대신 주사제의 실용량 시험 또는 쓸 때 녹여쓰는 주사제 등의 고형제제 및 경구투여하는 제제는 제제균일성시험에 적합하도록 하고 있으므로 대한민국약전에 일치하도록 개선하려는 것임.

2. 주요내용
가. 부칙(2011-74호)의 제4조에 규정하고 있던 재검토 기한을 본칙 조문에 규정하여 규제의 재검토가 적절하게 이루어질 수 있도록 정비하고자 함(안 제3조).
나. 생물학적제제의 분병량을 특정량 이상으로 넣도록 한 규정을 삭제하고, 이를 대한민국약전에서 정한 것과 같이 주사제의 실용량시험 또는 쓸 때 녹여 쓰는 주사제 등의 고형제제 또는 경구투여하는 제제의 경우 제제균일성시험법에 적합하도록 하여 규제를 합리화하고자 함(안 별표 2).

3. 의견제출
「생물학적제제 기준 및 시험방법」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2016년 9월 26일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조 : 바이오의약품정책과 전화 043-719-3317, 팩스 043-719-3300)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항