식품의약품안전처 고시 제2018- 85호

의약외품 범위 지정 일부개정고시

1. 개정 이유
「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」이 제정되어 ‘19.1.1.자부터 시행됨에 따라 ‘파리, 모기 등의 구제제, 방지제 및 유인살충제’ 및 ‘가습기 살균제’ 등을 의약외품 지정에서 삭제하고, 그간 유사물품으로 품목허가된 의약외품의 경우 그 지정을 명문화 하는 등 의약외품 범위 지정 제도 운영상의 일부 미비점을 개선하고자 하는 것임.

2. 주요 내용
가. ‘파리, 모기 등의 구제제, 방지제 및 유인살충제’, ‘가습기 살균제’, ‘방역용 살충제’, ‘방역용 살서제’, ‘감염병 예방용 살균·소독제제’를 의약외품 지정에서 삭제(안 제2호 다목 일부, 차목 및 제3호 삭제)
1) 「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」 제정에 따라 의약외품 중 ‘파리, 모기 등의 구제제, 방지제 및 유인살충제’, ‘가습기 살균제’, ‘방역용 살충제’, ‘방역용 살서제’, ‘감염병 예방용 살균·소독제제’ 등은 2019년 1월 1일부터 살생물제로 전환되므로 해당 물품을 의약외품 지정에서 삭제함
나. 기타 이와 유사한 물품 품목군을 신설(안 제4호 신설, 안 제1호 라목, 마목 및 제2호 자목 7), 카목 삭제)
1) 기존 ‘기타 이와 유사한 물품’으로 허가된 품목을 명문화하기 위하여 유사물품 지정 품목군을 신설
2) 기존 제1호의 물품으로 지정되어 있던 ‘구강청결용 물휴지’ 및 ‘기타 이와 유사한 물품’은 삭제하고, 안 제4호에 물품 신설
3) ‘기타 이와 유사한 물품’으로 허가되어 있는 ‘멸균면봉’, ‘멸균장갑’ 등의 물품을 안 제4호에 물품 신설