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[글로벌 규제조화·지원]국제조화된 의약품 심사기준 운영으로 허가 준비기간 및 비용이 절감돼요완료
기존
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의약품 허가·심사 자료로 유전독성·발암성 불순물에 대한 안전성 입증자료 제출 의무화
개선방안
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완제의약품 기사용 원료의약품의 유전독성 자료 제출의 합리적 개선 추진
진행사항 및 계획
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「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 개정('23.12.27)
개선 전/후
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개선 전
의약품 허가·심사 자료로 유전독성·발암성 불순물에 대한 안전성 입증자료 제출 의무화 -
개선 후
완제의약품 기사용 원료의약품의 유전독성 자료 제출의 합리적 개선 추진
주관부서
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의약품정책과(043-719-2734),허가총괄담당관(043-719-2303),의약품규격과(043-719-2954)
시행일
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2023-12-27
