식약처 규제혁신 추진현황

[신산업 지원]백신분야 미래 신성장동력의 안정적 인프라 구축완료


기존

    ㅇ 백신 개발에 필수적인 임상검체분석 및 품질검사 등 제품화 기술지원 전담 기관 부재
       - 해외 인허가 지원을 위한 백신 규제전문가 또한 소수

개선방안

    ㅇ 백신 제품화 기술지원*, 국가 백신 셀뱅크 구축·운영 및 백신 전문인력 양성 교육시설 구축·운영
          * 임상검체분석 및 시험법 구축, 품질검사 위탁시험 및 시험법 구축, 맞춤형 제품화 컨설팅, 국내외 백신 개발 및 규제동향 등 정보제공 등

진행사항 및 계획

    백신안전기술지원센터 구축('23.12.6)

개선 전/후

  • 개선 전
    ㅇ 백신 개발에 필수적인 임상검체분석 및 품질검사 등 제품화 기술지원 전담 기관 부재
       - 해외 인허가 지원을 위한 백신 규제전문가 또한 소수
  • 개선 후
    ㅇ 백신 제품화 기술지원*, 국가 백신 셀뱅크 구축·운영 및 백신 전문인력 양성 교육시설 구축·운영
          * 임상검체분석 및 시험법 구축, 품질검사 위탁시험 및 시험법 구축, 맞춤형 제품화 컨설팅, 국내외 백신 개발 및 규제동향 등 정보제공 등

주관부서

    바이오의약품정책과(043-719-3310)

시행일

    2023-12-06