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식품의약품에 관련한 용어들을 검색해 보세요
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신개발의료기기작용원리, 성능 또는 사용목적 등이 이미 허가를 받거나 신고한 의료기기 품목류 또는 품목과 본질적으로 같지 아니한 의료기기
출처 : 의료기기법 제8조제1항 관련
담당부서 : 의료기기정책과
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희소의료기기국내에 대상 질환 환자 수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로서 식품의약품안전청장이 지정
출처 : 의료기기법 제8조제1항 관련
담당부서 : 의료기기정책과
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체외진단분석기용 시약의료기기를 이용하여 반응·분석하는 시약으로 주반응시약과 보조시약으로 구성
다만, 실험실에서 조제하여 사용하는 조제시약은 제외
출처 : 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정
담당부서 : 의료기기정책과
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일회용 의료기기한 번 사용할 목적 또는 한 번의 시술과정에서 한 환자에게 사용할 목적인 의료기기
출처 : 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정
담당부서 : 의료기기정책과
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부분품의료기기의 본체를 구성하기 위하여 필요한 부분
출처 : 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정
담당부서 : 의료기기정책과
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사용기한(유효기한)제조자가 의도한 의료기기의 사용목적 대로 작용할 수 있도록 성능(「의료기기 제조·수입 및 품질관리기준」제2조제4호에 따른 멸균의료기기의 경우 멸균 포함)등이 유지되는 실제시간
출처 : 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정
담당부서 : 의료기기정책과
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추적관리대상 의료기기의료기기 중에서 사용 중 부작용 또는 결함이 발생하여 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기
1. 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기
2. 생명 유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기
출처 : 의료기기법 제29조 관련
담당부서 : 의료기기안전평가과
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회수대상의료기기인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있는 의료기기
출처 : 의료기기법 시행규칙 제32조의2 관련
담당부서 : 의료기기관리과
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안전성 정보허가받거나 신고한 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 자료나 정보로 부작용 발생사례를 포함
출처 : 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정
담당부서 : 의료기기안전평가과
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시판후조사 업무기준서시판후조사를 적정하게 수행하기 위하여 조사방법 및 과정 등을 기재한 문서
출처 : 의료기기 재심사에 관한 규정
담당부서 : 의료기기관리과
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