1. 처분대상업체
○ 업 종 : 의료기기 수입업체
○ 성 명 : 둔산메디칼산업 대표 정은숙
○ 소재지 : 세종특별자치시 연서면 연서로 83

2. 행정처분 사항
○ 처분내용 : 해당품목 수입허가 취소
○ 처분원인이 된 사실 : 정기심사 미실시(3차 위반)
- 의료기기 수입업자는 3년마다 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합 심사를 받아야 하나 다음의 품목에 대해서 이를 실시하지 아니함.

[？？임 참조]

○ 근거
- 의료기기법 제15조 및 동법 시행규칙 제33조제1항제15호 및 [별표4] 제3호 ‘나’목
- 의료기기법시행규칙 제58조 [별표8]행정처분기준 Ⅱ.개별기준 제12호 ‘아’목

3. 청문실시 및 의견제출
○ 청 문 일 시 : 2016.10.25.(화), 15:00~15:30
○ 장 소 : 대전지방식품의약품안전청 1층 고객상담실(대전 서구 청사로 166)
○ 대 상 : 본인 또는 대리인
○ 청문주재자 : 대전지방식품의약품안전청 유해물질분석과장
○ 의견제출방법 : 구술․정보통신망 또는 행정절차법시행규칙 별지 제11호 서식
○ 기 타 사 항 : 정당한 사유 없이 위 청문일시에 출석하지 아니하거나 의견서를 제출하지 않을 경우 행정절차법 제27조제4항의 규정에 의거, 이의가 없는 것으로 간주하여 공고한 내용대로 행정처분할 예정임을 알려드리며, 기타 자세한 사항은 대전지방식품의약품안전청 운영지원과(Tel: 042-480-8712, Fax: 042-480-8715)로 문의하시기 바랍니다.