광주지방식품의약품안전청 공고 제2016 - 35호

약사법 위반에 따른 행정처분 공고

약사법 위반사실에 대하여 행정처분 통지를 하고자 하나 동 내용을 송달할 수 없으므로 행정절차법 제14조 제4항의 규정에 따라 다음과 같이 공시송달 공고합니다.


2016. 8. 1.

광주지방식품의약품안전청장

1. 처분대상
○ 업체명: 주식회사 한라바이오메디칼
○ 업 종: 의약외품 제조업
○ 소재지: 제주특별자치도 제주시 산천단동길 16 ㈜제주테크노파크 바이오융합센터

2. 처분사항
○ 해당품목 판매업무 정지 6개월(‘16.8.13.~’17.2.12.)
- 해당품목: 머리나라 헤어샴푸, 머리나라모나코 헤어샴푸, 앰플솔루션 헤어샴푸,
해조원 헤어샴푸, 머리나라 헤어토닉액, 앰플솔루션 헤어토닉액, 해조원 헤어토닉액

3. 처분사유
○ 의약외품 재평가(분류번호 4210) 실시 공고에서 재평가 대상 업체에게 재평가 대상 품목의 인체 시험을 위한 ’인체시험 계획서‘(계약서 포함)를 2016.5.27. 까지 제출하도록 지시하였으나 인체시험계획서(계약서 포함) 또는 이와 동등한 자료가 제출되지 않음

4. 근거법령
○ 약사법 제33조
- 의약품등의안전에관한규칙 제95조 관련[별표8] 행정처분의기준 Ⅱ. 개별기준 제9호 가목

5. 본 행정처분에 대하여 이의가 있을 경우 「행정심판법」제27조 규정에 따라 처분이 있음을 알게 된 날부터 90일 이내, 처분이 있었던 날부터 180일 이내에 우리청 또는 중앙행정심판위원회에 행정심판을 청구하거나, 「행정소송법」제20조 규정에 따라 처분이 있음을 안 날부터 90일 이내, 처분이 있은 날부터 1년 이내에 행정소송을 제기할 수 있습니다.