광주지방식품의약품안전청 공고 제2016 - 30호

행정처분사전통지(의견제출통지) 공시송달 공고

약사법 위반사실에 대하여 행정처분 사전통지(의견제출통지)를 하고자 하나 동 내용을 송달할 수 없으므로 행정절차법 제14조제4항의 규정에 따라 아래와 같이 공고합니다.

2016. 7. 19.

광주지방식품의약품안전청장

1. 처분대상업체
○ 업 종 : 의약외품 제조업
○ 성 명 : 주식회사 한라바이오메디칼 대표 송인권
○ 소재지 : 제주특별자치도 제주시 산천단동길 16 ㈜제주테크노파크 바이오융합센터
2. 행정처분 사항
○ 처분내용 : 해당품목 판매업무 정지 6개월<2차 위반>
○ 처분원인이 된 사실 : 의약외품 재평가(분류번호 4210) 실시 공고에서 재평가 대상 업체에게 재평가 대상 품목의 인체 시험을 위한 ’인체시험 계획서‘(계약서 포함)를 2016.5.27. 까지 제출하도록 지시하였으나 인체시험계획서(계약서 포함) 또는 이와 동등한 자료가 제출되지 않음
* 해당품목: 머리나라 헤어샴푸, 머리나라모나코 헤어샴푸, 앰플솔루션 헤어샴푸,
해조원 헤어샴푸, 머리나라 헤어토닉액, 앰플솔루션 헤어토닉액, 해조원 헤어토닉액
○ 근거
- 약사법 제33조
- 의약품등의안전에관한규칙 제95조 관련[별표8] 행정처분의기준 Ⅱ. 개별기준 제9호 가목

3. 요청사항(의견제출관련)
○ 제출기한: 2016.7.28.(목)
○ 접수처: 광주지방식품의약품안전청 운영지원과
○ 제출방법: 구술·정보통신망 또는 행정절차법 시행규칙 [별지 제11호 서식]
※ 정당한 사유없이 상기 기한 내에 의견을 제출하지 않는 경우, 처분에 이의가 없는 것으로 간주하여 본 공고 내용대로 처분할 예정임
(문의: 광주지방식품의약품안전청 운영지원과 주무관 정원균 / 062-602-1305)