식품의약품안전처 공고 제2013-16호
「의약품등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2010-14호, 2010.3.31)을 전부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2013년 4월 16일
식품의약품안전처장


의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정전부 개정 고시(안) 행정예고


1. 개정 이유
2013. 3. 23.일자로 정부조직법이 개정됨에 따라,「의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」의 위임 법적근거가「약사법 시행규칙」에서「의약품 등의 안전에 관한 규칙」으로 변경되었고, 임상시험 실시기관 지정 업무 수행 중 나타난 일부 미비사항을 정비하여 지정요건, 지정절차, 운영 및 관리 등에 관한 세부 사항을 전부 개정하여 고시하고자 함.

2. 주요 내용
가. 적용범위 신설(안 제2조)
1) 동 고시가 적용되는 대상 범위나 사항을 명백하게 하기 위하여 적용범위를 두어야 함.
2) 동 고시에는 적용 대상 범위를 규정하고 있지 않아 적용범위를 신설하여 임상시험 실시기관으로 지정 받으려는 자에 한하도록 함.
나. 임상시험 실시기관 지정 요건 정비(안 제3조)
1) 임상시험 실시기관 지정요건 중 우리처 고시에서 총리령으로 상향 조정된 지정요건을 고시에서 삭제함.
2) 임상시험 실시에 필요한 시설, 전문인력 및 기구등 구체적인 지정요건을 신설함.
3) 지정 요건을 사전에 충분히 인지함으로써 민원인의 편의를 높일 수 있을 것으로 기대됨.
다. 임상시험 실시기관 지정 신청 첨부서류 명확히 규정(안 제4조, 제5조)
1) 임상시험 실시에 필요한 표준작업지침서 및 임상시험심사위원회 운영에 관한 규정에 관한 서류를 첨부하여 제출토록 함.
2) 임상시험 실시기관 지정받은 사항을 변경하고자 하는 경우 제출 서류 범위를 정함.
3) 제출 자료에 대한 요건을 사전에 충분히 인지함으로써 민원인의 편의를 높일 수 있을 것으로 기대됨.
라. 실태조사 실시 기준 명확히 규정(안 제6조)
1) 행정구역 명칭 변경에 따른 소재지 변경, 기관의 개설자, 명칭 등 변경의 경우 실태조사 생략 할 수 있도록 함.
2) 행정기관의 민원업무량 감소로 행정인력 낭비를 줄이고, 민원인의 편의를 높일 수 있을 것으로 기대됨.

3. 의견제출
「의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」전부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013년 5월 6일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호:363-700, 주소:충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187번지, 참조:임상제도과(전화:043-719-1862, 팩스:043-719-1850, 전자우편:oeskki81@korea.kr))에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항