식품의약품안전청 공고 제2008－76호

「의약품등임상시험실시기관지정에관한규정」을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제41조 및 제46조의 규정에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2008년 4월 30일

식품의약품안전청장




의약품등임상시험실기기관지정에관한규정 일부개정고시안 입안예고




1. 개정 이유

임상시험 실시기관을 기존의 레지던트 수련병원에서 종합병원, 단일전문과목 병원, 특정질환 전문병원까지 확대하고, 임상검사 업무 중 일부 또는 전부를 위탁할 수 있게 하여 임상시험 실시기관으로의 진입을 용이하게 하는 등 임상시험 활성화를 도모함




2. 주요 내용

가. 임상시험 실시기관을 기존의 레지던트 수련병원 이 외에도 종합병원, 단일전문과목 병원, 특정질환 전문병원까지 확대함(안 제3조 및 제4조제1항)

(1) 피험자를 보호하고 임상시험의 신뢰성을 보장하기 위하여 일정 조건 이상을 갖춘 병원에 한정하여 임상시험을 실시할 수 있도록 지정하고 있으나, 최근 국내에서 임상시험 실시가 증가함에 따라 레지던트 수련병원으로 지정받지 못한 의료기관에서도 임상시험 참여를 원하나 이에 대한 명확한 허용 근거가 없어 보완이 필요함.

(2) 레지던트 수련병원 지정서를 대체할 수 있는 다른 기준들을 마련하여 종합병원, 단일전문과목 병원, 특정질환 전문병원도 임상시험 실시기관으로 진입이 가능토록 함

(3) 해당 분야 숙달된 인력의 적극 활용이 가능하며, 해당 진료과 또는 특정질환에 대한 임상시험 시 피험자 모집이 원활해짐. 임상시험을 실시할 수 있는 기관수가 증가함에 따라 인프라가 확충되어 임상시험이 활성화됨




나. 임상검사 업무 중 일부 또는 전부를 위탁할 수 있도록 함(별표1의 IV.임상시험실 및 설비)

(1) 일부 의료기관의 경우 자체적으로 임상시험실을 갖추고 임상검사를 실시하는 것이 불가능하거나 어려움에도 불구하고 현행 규정에는 임상시험 실시기관으로 지정받기 위해서 반드시 해당 의료기관이 임상시험실을 갖추고 관리해야 함

(2) 임상검사 업무 중 일부 또는 전부를 위탁할 수 있도록 함

(3) 자체적으로 임상시험실을 갖추지 않아도 임상시험 실시기관으로 지정받을 수 있게 되므로 의료기관의 부담이 감소




다. 지정사항 변경지정 신청을 신고로 바꾸어 즉시 처리하고 구비서류를 삭제함(안 제4조제2항 및 별지 제3호 서식)




라. 지정서 발급시 대표자 란을 삭제함(별지 제4호 서식)




마. 고시 제명을 어문규정에 맞도록 개정함




바. 고시 중 인용된 법령의 개정사항(법령명, 조항번호 등)을 반영함.(안 제1조, 별표1의 I-1-8 및 V-7)




3. 시행일

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.




4. 의견제출

「의약품등임상시험실시기관지정에관한규정」일부개정고시안(붙임)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2008년 5월 20일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(주소 : 서울특별시 은평구 통일로 194 (우 122-704), 참조 : 임상관리과 전화 02-3156- 8120, 팩스 02-3156-8139)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항




붙임 : 「의약품등임상시험실시기관지정에관한규정」 일부개정고시안