○ 생물학적동등성 입증시험 대조약 선정공고(추가) (식약청 공고 2008-28호, 2008.2.15)




1. 관련 : 생물학적동등성시험 입증시험 대조약 선정공고(식약청 공고 제2007-141호, 2003.6.22)

2. 약사법 제27조에 의한 의약품의 생물학적동등성 인정과 관련하여 식약청 홈페이지를 통해 공고한 바 있는 「생물학적동등성 입증시험 대조약 선정 공고」에 붙임과 같이 종근당(주)의 딜라트렌정 12.5밀리그람(카르베딜롤) 등 13품목을 추가 선정함을 알려드립니다.




<생물학적동등성 입증시험 대조약>




연번
구분
성분명(함량)
제형
업소명
제품명

1
단일제
카르베딜롤 12.5mg
정제
종근당㈜
딜라트렌정12.5밀리그람

2
단일제
카르베딜롤 25mg
정제
종근당㈜
딜라트렌정25밀리그람

3
단일제
카르베딜롤 6.25 mg
정제
종근당㈜
딜라트렌정6.25밀리그람

4
단일제
세페타메트피복실 500mg
정제
한국유나이티드제약㈜
세페신정 500밀리그람

5
단일제
피록시캄 10mg
캡슐
크라운제약㈜
크라운피록시캄캡슐10밀리그람

6
단일제
아지스로마이신 250mg
캡슐
한국화이자제약㈜
지스로맥스정

7
단일제
가바펜틴 100mg
캡슐
한국화이자
뉴론틴캅셀100밀리그람

8
단일제
가바펜틴 300mg
캡슐
한국화이자
뉴론틴캅셀300밀리그람

9
단일제
가바펜틴 400mg
캡슐
한국화이자
뉴론틴캅셀400밀리그람

10
단일제
가바펜틴 600mg
정제
한국화이자
뉴론틴정600밀리그람

11
단일제
가바펜틴 800mg
정제
한국화이자
뉴론틴정800밀리그람

12
단일제
리스페달 0.5mg
정제
(주)한국얀센
리스페달퀵릿정0.5밀리그람

13
단일제
미르타자핀 15mg
정제
(주)한국얀센
레메론 15밀리그람