식품의약품안전청 공고 제2006-250호




「의약품임상시험관리기준」을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 개정취지와 주요내용을 행정절차법 제46조의 규정에 의하여 다음과 같이 공고합니다.




2006 년 12 월 15일

식품의약품안전청장




의약품임상시험관리기준중개정




1. 개정사유

다기관 임상시험을 실시하는 경우에는 임상시험실시기관장의 협의에 의하여 공동으로 임상시험심사위원회를 개최할 수 있도록 하여 임상시험의 신속한 진입을 유도하고, 상위 법령 개정에 따라 인용 조문을 명확히 하고자 함




2. 주요골자

가. 다기관 임상시험을 실시하는 경우에는 임상시험실시기관장의 협의에 의하여 공동으로 임상시험심사위원회를 개최할 수 있도록 하고, 공동 임상시험심사위원회의 업무범위는 다기관 임상시험 실시기관 전체에 공통적으로 적용하는 사항으로 하며, 그 외 사항은 개별 실시기관의 임무로 함 (안 제9조의2)




3. 의견제출

이 개정(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2007. 1. 5까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(참조 : 임상관리팀장, 주소 : 서울특별시 은평구 녹번동 38-29 유림빌딩, 전화 : 3156-8124, 팩스 : 3156-8139)에게 제출하여 주시기 바라며, 더 자세한 내용을 알고 싶으신 분은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)를 참고하시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬?반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타사항