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의료기기임상시험실시기관지정에관한규정제정고시
- 등록일 2006-12-14
- 조회수 6680
1. 제정이유
의료기기법제10조7항 및 같은법시행규칙제13조제4항의 규정에 의한 의료기기 임상시험실시기관의 지정기준 등에 관한 세부사항을 정하기 위함
2. 주요골자
가. 의료기기 임상시험기관으로 지정을 받고자 하는 자가 갖추어야하는 임상시험관리체계, 시설 및 인력에 관한 세부사항을 정함(제3조)
나 . 의료기기 임상시험기관으로 지정을 받고자 하는 자가 제출하여야 하는 서류 등에 관한 사항을 정함(제4조)
다. 의료기기 임상시험기관 지정신청에 따른 임상시험기관 평가에 관한 세부절차를 정함(제5조)
라. 의료기기 임상시험기관의 지정 및 지정서 발급에 관한 세부사항을 정함(제6조)
3. 참고사항
가. 관계법령 : 의료기기법 제10조제7항 및 같은법시행규칙 제13조제4항
나. 예산조치 : 별도조치 필요없음
다. 기 타 : (1) 입안예고(2006. 6. 2.)
(2) 규제심사(2006. 11. 30.)
의료기기법제10조7항 및 같은법시행규칙제13조제4항의 규정에 의한 의료기기 임상시험실시기관의 지정기준 등에 관한 세부사항을 정하기 위함
2. 주요골자
가. 의료기기 임상시험기관으로 지정을 받고자 하는 자가 갖추어야하는 임상시험관리체계, 시설 및 인력에 관한 세부사항을 정함(제3조)
나 . 의료기기 임상시험기관으로 지정을 받고자 하는 자가 제출하여야 하는 서류 등에 관한 사항을 정함(제4조)
다. 의료기기 임상시험기관 지정신청에 따른 임상시험기관 평가에 관한 세부절차를 정함(제5조)
라. 의료기기 임상시험기관의 지정 및 지정서 발급에 관한 세부사항을 정함(제6조)
3. 참고사항
가. 관계법령 : 의료기기법 제10조제7항 및 같은법시행규칙 제13조제4항
나. 예산조치 : 별도조치 필요없음
다. 기 타 : (1) 입안예고(2006. 6. 2.)
(2) 규제심사(2006. 11. 30.)
부서 의료기기정책과
담당자 강영아
전화 02-380-1706
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