식품의약품안전청 공고 제2009－314호

「생물학적제제 기준 및 시험방법」을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 개정이유 및 주요내용을 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2009년 12월 21일

식품의약품안전청장




생물학적제제 기준 및 시험방법 일부개정고시안 행정예고




1. 개정이유

제제별 자가 기준 및 시험방법 검토완료에 따라 자가 기준 및 선진 외국 공정서와 조화를 이루고 백신 품질의 안전관리 및 민원인의 편의를 도모하기 위하여 일부 시험항목의 시험방법을 개정하고자 함


가. 생물학적제제 각조 중 “사람 면역글로불린”, "말토즈 첨가 사람 면역글로불린(pH4.25)" 기준 및 시험방법 개정(별표 4, IV)

(1) 자가기준 및 유럽약전 등 국제 기준규격을 반영하여 외국 공정서와 조화를 이루고 백신 품질의 안전관리를 위함

(2) 원혈장에 대한 시험 및 완제의약품 시험항목 중 “역가시험” 방법을 기존의 “홍역 항체가” 측정방법에 추가로 “B형 간염 표면항원 항체가”를 측정하는 방법까지 확대하여 개정




나. 생물학적제제 각 조 중 “액상 사람 혈청” 등 17개 제제" 기준 및 시험방법 중 제조방법 개정(별표 4, IV)

(1) “액상 사람 혈청” 등 이 고시 17개 제제의 제조방법 및 시험기준에서 인용하고 있는 “액상 사람 혈장”이 삭제됨에 따라 인용 조항을 “전혈”의 제조방법을 따르도록 현행화함




3. 시행일

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.




4. 의견제출

「생물학적제제 기준 및 시험방법」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2010.1.9.까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 122-704, 주소 : 서울특별시 은평구 통일로 194, 참조 : 바이오의약품정책과 전화 02-380-1846, 팩스 02-380-1894)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬?반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항




붙임 : 생물학적제제 기준 및 시험방법 일부개정고시안