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혁신의료기기 지정 현황 공고(11.4기준)
- 등록일 2022-11-04
- 조회수 4993
식품의약품안전처 공고 제2022 – 496호
「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 「혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2022-74호)」제2조제2항에 따라,
혁신의료기기 지정 검토와 동시에 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2에 따른 요양급여대상 또는 비급여대상 여부의 확인 및 「의료법」 제53조에 따른 혁신의료기술평가 등을 통합 검토하는 통합심사를 신설하고, 인허가 특례지원 목적의 일반심사 지정기준을 개정하는 등 혁신의료기기 지정 제도를 개편(‘22.10.17) 하였습니다.
이에, 제도의 원활한 운영을 위하여 기존 혁신의료기기로 지정된 제품의 지정서 구분 등을 변경하여 아래와 같이 공고합니다.
2022. 11. 4.
식품의약품안전처장
부서 혁신진단기기정책과
담당자 김연지
전화 043-719-3790
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