1. 개정이유
의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정의 조항 체계를 의약품등의 특성에 따라 구분하고 심사의뢰서 작성요령을 알기 쉽고 명확하게 기재하여 민원인들이 쉽게 조항을 찾고 적용할 수 있도록 함.

2. 주요내용
가. 조항을 의약품 특성에 따라 8종류(의약품, 생약(한약)제제, 생물학적제제, 재조합의약품 및 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 의약외품, 체외진단용의약품)로 구분하고 각각의 특성에 맞는 작성요령과 제출자료를 구분하여 명시하는 등 전반적으로 조항을 재구성함.
나. 유연물질 등의 자료제출 요건과 기준을 국제조화에 맞게 개선함.
다. 의약품 등의 제출자료와 항목설정을 자세히 마련함.

3. 의견제출
이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2005년 6월 17일까지 다음사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장 (참조 : 의약품규격과장, 주소 :서울시 은평구 진흥로231(녹번동 5), 전화:02-380-1703~5, 팩스 :02-387-7857)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 대표자의 성명), 주소 및 전화번호