※ 2020년도 의약외품 수입자 정기감시 관련하여 자체평가보고서 등 자료제출 요청을 아래와 같이 안내드립니다.

- 2020년 의약외품 수입업자 정기감시(서면평가)를 위한 자체평가보고서 양식을 게시하오니, 올해 정기감시 대상인 의약외품 수입자는 첨부한 자체평가보고서(서식1)~(서식5)를 제출하시기 바랍니다.
- 정기감시 대상업체 별도 공문 송부 예정


1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다.

2. 우리 청에서는 귀 사의 의약외품 수입관리 적정여부 등에 대하여 아래와 같이 2020년도 정기감시를 실시할 예정임을 알려드리오니, 업무에 참고하시어 감시가 원할히 이루어질 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다.

가. 감시 개요
1) 근거 법령: 「약사법」제69조 및 「의약품 등 안전에 관한 규칙」제85조, 제86조, 제87조
2) 감시 목적: 2020년도 의약외품 수입자 정기감시
3) 감시방법: ① 제출자료(자체평가보고서 및 관련 근거자료 등) 서면평가 → ② 미흡업체 현장감시 실시

나. 자료제출 기한 및 제출 방법
1) 제출기한: 2020. 8. 31. (월)
2) 제출방법: 식품의약품안전처 의약품/화장품 전자민원창구에 온라인 제출(https://nedrug.mfds.go.kr)
① 위 홈페이지 접속하여 회원가입 및 로그인
② 전자민원/보고 > 전자보고신청 클릭
③ 보고목록검색에 "자율점검"으로 검색
④ "보고명: 자율점검결과보고"의 보고서작성 클릭하여 자료 업로드

다. 제출자료(첨부 공문 참고) : 붙임파일(서식1)~(서식5) 제출

※ 자체평가보고서 근거자료의 제출범위에 대해 다음과 같이 알려드립니다.
1) 점검품목 : 수입실적 상위1품목
2) 제출범위 : 상기 점검품목의 2019년도 수입실적 중 1개의 제조번호
온습도점검표와 청소규정 및 보관소 위생 점검표는 2020년 1분기에 한함


※ 휴·폐업 업체 또는 허가(신고) 품목이 없거나 3년간(2018. 1. 1. ~ 2020. 6. 30.) 수입실적이 없는 업체는 상기 '다. 제출자료'의 현황정보(서식1) 및 공문을 작성하여 제출하여 주시기 바랍니다.
(공문제목: [업체명]2020년 의약외품 수입자 자체평가 제출(휴업/폐업/품목없음/실적없음))

※ 기타 문의사항은 02-2640-1403(ysm223@korea.kr)으로 연락주시기 바랍니다.

감사합니다.