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'의약품 변경허가 사전통보제' 시범운영 방안 알림
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  • 등록일 2023-12-18
  • 조회수 13752

우리 처에서는 품목 허가 변경일정에 대한 예측가능성을 높이고 안정적인 의약품 공급을 위해 '의약품 변경허가 사전통보제'를 붙임과 같이 시범운영함을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.




○ 의약품 변경허가 사전통보제 시범운영 개요


- 대상 : (처리기한을 연장하고자 하는) 신약, 희귀의약품 변경, 첨단바이오의약품 변경


- 기간 : 2023.12.18~2024.12.31.




※ 담당부서 및 연락처


- 화학의약품(한약(생약)제제 포함) 분야 : 허가총괄담당관, 김남윤 주무관(043-719-2339)


- 바이오의약품(첨단바이오의약품 포함) 분야 : 첨단제품허가담당관, 김미애 주무관(043-719-5364)

첨부파일
  • ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 시범운영 방안_배포용.pdf 다운받기 미리보기
  • ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 시범운영 방안_배포용.hwpx 다운받기 미리보기

부서 허가총괄담당관, 첨단제품허가담당관

담당자 김남윤, 김미애

전화 043-719-2339, 5364

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