안녕하십니까?

식품의약품안전평가원 생약제제과에서는 한약(생약)제제의 일관된 심사가 이루어질 수 있도록, 평가원-지방청간 심사사례를 공유하고 품질심사 시 주요 현안 등을 논의하는 「한약(생약)제제 허가심사 투게더 프로그램」을 진행할 예정입니다.

이와 관련하여 효율적이고 실질적인 프로그램을 운영하고자 정보를 수집 중에 있으니 붙임의 자료를 작성하시어 2019.02.28.(목)까지 메일(loveherb@korea.kr)로 회신하여 주시기 바랍니다.
* 붙임 : 「한약(생약)제제 허가심사 투게더 프로그램」 사전조사(양식)

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<프로그램 개요> (사전조사지 참고)
？ 각 지방청별 방문 운영(4~6월)
- 한약(생약)제제 품목허가(신고) 및 품질심사 시 주요 고려사항 전달 및 심사현안 논의
* 대상: 지방청 허가심사 담당부서(의료제품안전과 및 유해물질분석과)
- 해당 지역 관련업체를 대상으로 지방청 허가심사 담당부서와 함께 각 지방청 상황별 최적화된 방법을 선택하여 운영

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※ 본 조사내용은 생약제제과에서 더 나은 프로그램 마련을 위한 정보이므로, 해당 지방청(및 담당자)에 전달되지 않으며, 타 용도로는 사용되지 않습니다.

⊙ 보내실 곳 : 식품의약품안전평가원 생약제제과
- e-mail : loveherb@korea.kr
- 문의처 : 담당자(김민경 주무관) ☎ 043-719-3558

식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 생약제제과