2016년 하반기 의료기기심사부 종합민원설명회를 아래와 같이 개최합니다.

가. 목적
❍ ‘16년 하반기 달라지는 허가·심사 제도, 허가·심사 관련 가이드라인 및 최근규격 개정 소개를 통한 민원업무의 효율성 및 예측성 제고


나. 일시 및 장소
❍ 일시 : 2016.10.28(금), 14:00 ~ 18:00
❍ 장소 : 코엑스 컴퍼런스룸(401호)
❍ 대상 : 의료기기 제조·수입업체 허가·심사 관계자 약 450명
※ 의료기기정보기술지원센터를 통한 사전 등록 신청

다. 민원설명회 주요 내용(첨부)
❍ ‘16년 하반기 달라지는 허가·심사 제도 소개
- 첨단의료기기 단계별허가·심사, 허가-신의료기술평가 통합운영
- 환자맞춤형의료기기 신속사용제도 도입, 동등공고제품 추가 확대
- 체외진단의료기기 관련 최신 제도개선 및 기술문서심사 민간위탁
- 의료기기 국제협력사업을 통한 산업계 지원
❍ 의료기기 허가․심사 가이드라인 및 최근 규격 개정 소개
- ‘16년 의료기기 허가·심사 가이드라인 총괄 정리
- 의료기기 관련 허가·심사 가이드라인 소개(소아사용 의료기기, 인체이식 의료기기 자기공명(MR) 환경 안전성, 집속형초음파수술기)
- 체외진단의료기기의 허가·심사 가이드라인(결핵 및 비결핵 항상균, 인유두종바이러스 진단시약)
- 의료기기 생물학적 안전성 통합 가이드라인
- 의료기기 기준규격 최근 개정 소개