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‘백신의 다지역 임상시험 지역간 일관성 확인을 위한 통계적 방법론’ 자료집 발간
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- 등록일 2016-07-12
- 조회수 2162
식품의약품안전평가원은 국내 개발 백신의 제품화를 지원하기 위해
‘백신의 다지역 임상시험 지역간 일관성 확인을 위한 통계적 방법론’에 대한 자료집을 발간하였습니다.
본 자료집은 다지역 임상시험을 계획하고 있는 국내 개발자들을 위하여 일본, 대만 규제기관에서 제시하고 있는 통계학적 방법론 및 기타 문헌에서 제시하고 있는 지역간 일관성을 확인하기 위한 통계학적 방법 및 시험대상자수 산출방법 등을 담고 있습니다.
동 자료집에 대한 의견이나 문의사항이 있을 경우 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 생물제제과 연락주시기 바랍니다.
전화번호 043-719-3471
팩 스 043-719-3450
‘백신의 다지역 임상시험 지역간 일관성 확인을 위한 통계적 방법론’에 대한 자료집을 발간하였습니다.
본 자료집은 다지역 임상시험을 계획하고 있는 국내 개발자들을 위하여 일본, 대만 규제기관에서 제시하고 있는 통계학적 방법론 및 기타 문헌에서 제시하고 있는 지역간 일관성을 확인하기 위한 통계학적 방법 및 시험대상자수 산출방법 등을 담고 있습니다.
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팩 스 043-719-3450
부서 생물제제과
담당자 남주선
전화 043-719-3471
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