우리 처에서는 2016년 임상시험 실시상황보고가 신속하고 정확하게 진행될 수 있도록 붙임과 같이 보고요령을 마련하여 알려 드리니, 업무에 참고하시기 바랍니다.

가. 보고주체 : 식약처장으로부터 의약품 임상시험계획승인을 받은 자

나. 보고대상 임상시험 : ’15.12.31까지 식약처장으로부터 승인받은 의약품 임상시험(단, ‘14.12.31일까지 종료보고된 임상시험은 제외)
※ 다음의 경우 보고대상에 포함됨
1) ‘15.1.1 ∼ ’15.12.31 기간 동안 종료보고된 임상시험
2) ‘14.12.31까지 종료보고 되지 않고 ‘15.1.1 ∼ ’15.12.31 기간 동안 진행되지 않은 임상시험(시험대상자 미등록 등)

다. 보고 기한 : ’16.2.29

라. 보고 방법 (붙임 보고요령 참조)
① 전자민원 창구 “이지드럭(http://ezdrug.mfds.go.kr)”에 접수하여 [별지 제32호 서식] 보고서 표지 작성‧보고
② 상세내용 엑셀파일을 작성하여 최신 임상시험 계획서와 함께 전자민원 창구 보고서 제출 시 첨부