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의료용 마약 허가우선순위 결정을 위한 신청서 제출 안내
- 게시판태그
- 등록일 2015-10-27
- 조회수 2114
1. 마약정책과-18657호(‘14.12.17)와 관련됩니다.
2. 위 대호로 공지한 바 있는「의료용 마약 허가관리 지침」에 따라, 옥시코돈 주사제[옥시넘주사10mg/ml(옥시코돈염산염), 한국먼디파마유한회사] 제네릭 품목의 신규 품목허가 신청을 문의해 옴에 따라, 동 품목허가를 원하는 희망업체로부터 신청서를 제출받아 허가 우선순위를 결정하고자 합니다.
3. 옥시코돈 주사제 제네릭 품목의 허가를 원하는 업체에서는 붙임의 양식에 따른 신청서 및 신청사항을 입증하는 근거자료를 첨부하여 ‘15. 11. 20(금)까지 우리 처 마약정책과(이메일 narcotics@korea.kr, 조안나 심사관 043-719-2812)로 제출하여 주시기 바랍니다.
4. 참고로, 「의료용 마약 허가관리 지침」에 따른 허가 우선순위에 따라 허가업체를 결정하여 발표해 드릴 예정이며, 허가업체 결정 후 6개월 이내 허가신청이 불가능할 경우 허가신청자격이 상실됨을 알려드립니다.
붙임. 1. 의료용 마약 허가우선순위 결정을 위한 신청서 제출 안내 공문 1부.
2. 품목허가 우선순위 결정을 위한 신청서 1부. 끝.
2. 위 대호로 공지한 바 있는「의료용 마약 허가관리 지침」에 따라, 옥시코돈 주사제[옥시넘주사10mg/ml(옥시코돈염산염), 한국먼디파마유한회사] 제네릭 품목의 신규 품목허가 신청을 문의해 옴에 따라, 동 품목허가를 원하는 희망업체로부터 신청서를 제출받아 허가 우선순위를 결정하고자 합니다.
3. 옥시코돈 주사제 제네릭 품목의 허가를 원하는 업체에서는 붙임의 양식에 따른 신청서 및 신청사항을 입증하는 근거자료를 첨부하여 ‘15. 11. 20(금)까지 우리 처 마약정책과(이메일 narcotics@korea.kr, 조안나 심사관 043-719-2812)로 제출하여 주시기 바랍니다.
4. 참고로, 「의료용 마약 허가관리 지침」에 따른 허가 우선순위에 따라 허가업체를 결정하여 발표해 드릴 예정이며, 허가업체 결정 후 6개월 이내 허가신청이 불가능할 경우 허가신청자격이 상실됨을 알려드립니다.
붙임. 1. 의료용 마약 허가우선순위 결정을 위한 신청서 제출 안내 공문 1부.
2. 품목허가 우선순위 결정을 위한 신청서 1부. 끝.
부서 마약정책과
담당자 조안나
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