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의약품동등성시험 민원설명회 개최
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- 등록일 2015-10-20
- 조회수 4253
의약품 전주기적 허가·심사 및 안전관리의 일환으로 2015.7.1.부터 시행하고 있는 '의약품 위해성 관리계획(RMP, Risk Management Plan)' 제도의 원활한 운영을 위하여 다음과 같이 설명회를 개최하오니 관심있는 분들의 많은 참여를 부탁드립니다.
o 일 시 : 2015년 10월 22일 13:30~18:00
o 장 소 : 그랜드컨벤션센터 그랜드홀(서울시 영등포구 당산동 소재)
o 주요내용 :
① 의약품동등성시험 관련 규정의 주요개정사항
② 의약품동등성시험 심사사례 및 주요 고려사항
③ 폐흡입제 동등성시험 심사방향
④ 제네릭의약품 국제공통기술문서(제5부) 작성 요령
o 일 시 : 2015년 10월 22일 13:30~18:00
o 장 소 : 그랜드컨벤션센터 그랜드홀(서울시 영등포구 당산동 소재)
o 주요내용 :
① 의약품동등성시험 관련 규정의 주요개정사항
② 의약품동등성시험 심사사례 및 주요 고려사항
③ 폐흡입제 동등성시험 심사방향
④ 제네릭의약품 국제공통기술문서(제5부) 작성 요령
부서 약효동등성과
담당자 김지명
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